Список документации для выдачи лицензии на техническое обслуживание медицинской техники
Чтобы получить разрешение, необходимо предоставить в уполномоченный орган копии документации, которые своей печатью заверяет руководитель фирмы.
Категории бумаг для выдачи лицензии на обслуживание медицинской техники
Можно разделить требуемые бумаги на несколько основных категорий:
- Учредительная документация;
- Регистрационные бумаги;
- Подтверждение права собственности на недвижимость - может быть заменено арендным договором;
- Документы на используемое оборудование;
- Подтверждение оплаты сбора;
- Подтверждение стажа и образования лиц, выполняющих техническое обслуживание медицинской техники
Детальный список бумаг для лицензии на техническое обслуживание медтехники
Пакет учредительной документации включает:
- Решение об учреждении компании и назначении на должность гендиректора;
- Учредительное соглашение;
- Устав организации.
Пакет регистрационных бумаг:
- Подтверждение регистрации в ЕГРЮЛ;
- Подтверждение постановки на учёт в ИФНС;
- Коды Госкомстата;
- Документирование всех изменений в уставе и смены гендиректора;
- Выписка из реестра юридических лиц.
Пакет документов для подтверждения права пользования недвижимостью включает:
- Подтверждение права собственности;
- Арендный договор;
- Поэтажный план и экспликация к нему;
- Акт приёма-передачи.
Пакет бумаг на оборудование, используемое в процессе предоставления услуг по техническому обслуживанию:
- Арендный договор;
- Бумаги, подтверждающие факт покупки оборудования;
- Накладные;
- Счета-фактуры;
- Подтверждение калибровки измерительных средств.
Пакет бумаг, характеризующих уровень квалификации и позволяющих судить о стаже персонала, включает:
- Дипломы об образовании;
- Трудовые книжки - стаж по специальности должен быть не меньше 3-х лет;
- Документы о повышении квалификации.
Внимание! Документы об образовании и стаже предоставляются в виде копий.
Помимо этого нужно подтвердить уплату лицензионного сбора, а также составить доверенность на имя нашего сотрудника, который будет действовать в ваших интересах.
Законодательная база для лицензирования технического обслуживания медтехники
Росздравнадзор может выдавать лицензии на техническое обслуживание медицинской техники по закону № 99-ФЗ от 2011 г. Информация о соответствующих полномочиях этой организации указана в п. 17 ст. 12, на основании которой осуществляется лицензирование. Ответственность за проведение технического обслуживания медицинской техники для компаний, не прошедших лицензирование, предусмотрена ст. 14.1 КоАП. Перечень предусмотренных административным кодексом наказаний включает:
- Штраф 40 000 - 50 000 рублей;
- Конфискацию оборудования.
Также лицензирование регулируется правительственным постановлением № 469 от 2013 года.
Условия для лишения лицензии
Существует ряд ситуаций, при возникновении которых организацию могут лишить права осуществлять техническое обслуживание медицинской техники:
- Фирма перестала соответствовать требованиям, предъявляемым к организациям, осуществляющим техническое обслуживание медицинской техники;
- Неправильный ремонт стал причиной выхода оборудования из строя во время оказания медицинской помощи, в результате чего здоровью и жизни людей был нанесён ущерб.
Важно! Компании, занимающиеся техническим обслуживанием медицинской техники, проверяют в нескольких случаях планово, внепланово и по причине обращения гражданина, пострадавшего из-за поломки оборудования, обслуживаемого компанией.
Причины отказа в выдаче лицензии на техническое обслуживание медицинской техники
Компания, подающая заявку для лицензирования, может получить отказ по следующим причинам:
- Помещения, используемые для проведения технического обслуживания медицинской техники, не подходят по законодательным требованиям;
- Персонал по основным показателям не соответствует предъявляемым требованиям;
- Экспертиза медицинского оборудования, используемого при техническом обслуживании, выявила его неисправность;
- Контрольно-измерительная аппаратура не сертифицирована.
- Организуем сопровождение процесса получения лицензии Росздравнадзора на техническое обслуживание/ремонт медицинской техники и оборудования для всех регионов РФ! Разработаны варианты взаимодействия (специальные предложения) по получению лицензии ТОМТ для компаний из регионов Российской Федерации.
- Срок оформления лицензии ТОМТ в Росздравнадзоре по закону РФ - 45 рабочих дней;
- Опыт в лицензировании 9 лет;
- Бесплатные и оперативные консультации, прозрачность заключенного договора.
- Переоформление лицензии.
Лицензия на обслуживание медицинской техники: информация
Орган лицензирования - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;
Область действия лицензии - вся территория РФ;
В связи с чем лицензируется деятельность - ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011г., № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.
Полное название лицензируемого вида деятельности - деятельность по производству и техническому обслуживанию (за исключением случае, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
Кому надо получать - компаниям производителям медицинской техники и компаниям, кто занимается ремонтом (техническим обслуживанием медицинского оборудования). Реализация не входит в перечень видов деятельности, на которые требуется лицензия Росздравнадзора.
Дополнительные условия - при производстве медицинского рентгеновского оборудования и его техническом обслуживании необходимо наличие лицензии Роспотребнадзора на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) на вид деятельности: производство и/или техническое обслуживание ИИИ (генерирующие).
Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медтехники:
В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
Если Вам необходимо получить , но Вы не хотите тратить время на ее самостоятельное оформление, тогда Вы можете обратиться к юристам нашей компании, которые проконсультируют вас по подготовке пакета документов в лицензирующий орган.
Сопровождение процесса лицензирования на техническое обслуживание медицинской техники с компанией ООО «ПроЭксперт» - это гарантированный результат с минимально возможными временными и финансовыми затратами с Вашей стороны. Квалифицированные сотрудники нашей организации помогут Вам оформить и дополнить полный комплект документов, которые потом будут переданы в лицензирующий орган для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники.
Мы готовы предоставить Вам подробную консультацию о том, как проходит процесс лицензирования, какие конкретно услуги мы предоставляем и что требуется от Вас при нашем участии.
Для получения бесплатных консультаций, связанных с вопросом получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, обращайтесь к нам по телефону, электронной почте или через форму обратной связи.
ООО «ПроЭксперт» предлагает Вам вариант сотрудничества с нашей организацией по сопровождению процесса лицензирования в Росздравнадзоре на осуществление деятельности в области производства и технического обслуживания медицинской техники по специальным условиям и с гарантией низкой цены:
Лицензия Росздравнадзора: основная нормативная документация
- ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 № 469 «Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»;
Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники: стоимость услуг
Обращаем ваше внимание на то, что цeны, представленные на сайте сайт, нoсят исключитeльно ознакомительный харaктер и не являютcя публичнoй офeртой, опрeделенной пунктoм 2 стaтьи 437 Граждaнского кoдекса Российской Федерации. Стоимость может измениться после согласования всех деталей договора.
Преимущества лицензирования с нашей компанией:
Более 100 компаний оформили с нашей помощью лицензии ТОМТ
На лицензирование в кратчайшие сроки, предоставление описи по результатам сдачи
Применяемых при проведении технического обслуживания медицинской техники и производства медтехники / сдача в аренду
Передача бланка лицензии Росздравнадзора в день ее получения
Всегда в наличии «готовый бизнес» по данному направлению
Прозрачность заключенного договора
Требуемых в процессе получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники / лицензии на производство медицинской техники
Прозрачно разъясняем и консультируем по всем вопросам лицензирования строго по закону РФ.
Комплексное юридическое сопровождение по получению лицензии на техническое обслуживание медтехники и производство медицинских изделий, дальнейшее сопровождение лицензиата.
Получение лицензии ТОМТ / лицензии на производство медицинской техники за 45 рабочих дней!
В стоимость услуг по лицензированию входит:
Разработка недостающих методик, форм, приказов.
Формирование пакета документов и передача папки документов в Росздравнадзор
Выезд нашего специалиста к Вам на предприятие
Комплексная юридическая консультация
Поддержка и консультирование после получения лицензии
Обучение и повышение квалификации ваших специалистов
Получите консультацию главного эксперта
Если вам необходима лицензия на медицинское оборудование - мы готовы вам помочь! Комплексное сопровождение на всех этапах подготовки к процессу лицензирования, а также представительство и защита интересов клиента в государственных инстанциях - это наша компетенция.
Стоимость лицензии на техническое обслуживание медтехники от 30 тысяч рублей.
Сроки получения 40 - 45 рабочих дней.
Что мы готовы предложить
Лицензия на обслуживание медицинской техники необходима юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, задействованным в сфере обслуживания и ремонта медицинского оборудования и техники. Лицензия является обязательной для категорий предприятий, оказывающих следующие виды услуг:
- производство и изготовление (серийное) мед. оборудования;
- производство и изготовление (по спец.заказам) мед. оборудования;
- производство ремонтных и монтажных работ;
- осуществление пусконаладочных работ;
- плановая и внеплановая диагностика установленного оборудования.
Лицензия на медицинскую технику позволяет предприятию работать со многими приборами и аппаратами медицинского назначения, такими как:
- аптечные установки;
- косметологические приборы и оборудование;
- стоматологические приборы;
- стерилизационные приборы;
- физиотерапевтические приборы и установки;
- эндоскопические приборы;
- офтальмологические аппараты и многое другое.
Лицензия медицинского оборудования с ГК «АП-Риал» - это:
- помощь квалифицированных специалистов и решение проблем любой сложности;
- решение задачи в максимально короткий срок, установленный законом;
- доступная стоимость услуг;
- возможность получения дополнительных услуг без привлечения посредников (обучение персонала, аренда оборудования);
- доступная стоимость услуг;
- получение бессрочной лицензии и 100% готовность предприятия к прохождению постлицензионных проверок.
Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники - это официальный документ, дающий право на ведение предпринимательской деятельности в данной отрасли. Лицензирующим органом является Министерство Здравоохранения РФ, а выданная разрешительная документация действительна на территории всей страны.
В сфере здравоохранения от точности работы и безопасности техники зависит здоровье, а иногда и жизнь людей. Поэтому производить и обслуживать её, так называемое техническое обслуживание или ТО, разрешается не всем. Процесс получения такого права довольно сложен.
Что представляет собой разрешение на технические работы, производство и ремонт изделий мед назначения?
Лицензирование разрешает производство и/или обслуживание техники медицинского назначения. Оно является обязательным в соответствии с ФЗ № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» .
Медицинская техника – это оборудование, которое используется для диагностики, лечения и профилактики заболеваний, а также для реабилитации.
Кто выдает, на основании чего и на какой срок?
Выдачей занимается Росздравнадзор . Процедура получения (а также переоформления) регулируется «Положением о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники» . Со времени начала его действия, то есть с 03 июня 2013 года, лицензирование бессрочное . Разрешения, оформленные до этого времени, переоформляются, когда срок их действия подходит к концу.
Реестр
Все действующие разрешения включаются в специальный реестр. В нём содержится информация о том, какой компании она выдана и на какой срок, какое оборудование она имеет право обслуживать и т. д. Поверить сведения может любой желающий, как сама организация, так и её потенциальные клиенты. Найти эту информацию можно через сайт Росздравнадзора.
Необходимые документы
Для подтверждения того, что соискатель удовлетворяет всем требованиям, понадобятся:
Справка! Иногда медицинские изделия производятся по индивидуальному заказу пациентов, для их личного использования. Для таких изделий свидетельство о регистрации не требуется.
Алгоритм получения
Сроки рассмотрения
Заявление рассматривается в течение 45 дней с момента получения. Если заявка отправлены почтой, этот период отсчитывается со времени получения письма. Затем проводится проверка и выдаётся разрешительная документация или отказ в её предоставлении. При отказе указываются его причины. Например, неправильно оформленные документы, неполное выполнение требований и т. п. В таком случае придётся устранить недочёты и подать заявку заново. Поэтому так важно делать всё правильно сразу.
Способы подачи документов
Подать заявку на получение можно несколькими способами:
- лично;
- по почте (заказным письмом с описью вложения);
- через интернет (с помощью портала госуслуг);
- через представителя, оформив на него доверенность.
Внимание! При отправке почтой делаются нотариально заверенные копии всех документов. Если отправлять через госуслуги, понадобятся электронные копии, а также цифровая подпись.
Этапы подачи
Первый этап
– получение медицинской сертификации. Эта процедура проводится для подтверждения безопасности и качества используемого оборудования и материалов. Проводятся испытания и оценки.
В результате оформляется регистрационное удостоверение установленного образца. Процедура проводится в соответствии с приказом Минздрава № 737н от 14 октября 2013 года .
На следующем этапе собираются другие необходимые документы. Необходимо показать, что имеются не только средства производства (или обслуживания), но и подходящие помещение и сотрудники.
Понадобятся также учредительные документы. Вместе с заявлением они передаются в Росздравнадзор. Там проверяется документация. Если она в порядке, проводится проверка на месте. После успешного прохождения выдаётся .
Если Вас интересует вопрос, то можете ознакомиться в статье по ссылке.
Порядок продления и переоформления
Необходимость в переоформлении возникает, если:
- Компания реорганизуется, меняется название или юридический адрес.
- Появляется новый адрес, по которому будут проводиться работы.
- По одному или нескольким старым адресам работа прекращается.
А продление требуется, если дата выдачи – до 2013 года . Лицензирование в таких случаях происходит в упрощённом порядке. Заявление, как и в случае с обычным оформлением, подаётся в Росздравнадзор. Полного пакета документов не требуется. Конкретный набор зависит от причины.
Прекращение и приостановление
Росздравнадзор проводит проверки лицензиатов. При выявлении нарушений выдаётся предписание исправить их . Действие разрешения при этом приостанавливается. Если предписание не выполнено, действие прекращается. В обоих случаях работать нельзя. Это будет считаться нарушением.
Последствия работы без разрешения
Подобная деятельность наказывается штрафов в соответствии со статьёй 14.1 КоАП . Он может составить от 2 до 2,5 тысяч рублей. Но если в результате пострадают люди, в действие вступит 171-я статья УК . Это же может произойти, если будет получен доход в крупном размере. Наказание будет более суровым:
- Штраф до 300 тысяч или в размере дохода до 2-х лет.
- Обязательные работы сроком до 480 часов.
- Арест на период до 6 месяцев.
Более подробно о можно узнать в статье по ссылке.
Перед тем, как заняться производством или обслуживанием медицинского оборудования, обязательно нужно пройти лицензирование. Это непростой процесс, но без него деятельность будет незаконной.
